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从国联证券研究数据来看,全球体外诊断市场规模将呈现持续稳定增长,预计2030年全球体外诊断市场规模将突破1300亿美元,2023E-2030E市场空间年复合增速为3.22%。
我国体外诊断市场处于高速发展阶段,中国体外诊断市场规模在2015-2019年内从427.5亿元快速增长到805.7亿元,根据预测,中国体外诊断市场规模将在2030年达到2880亿元的水平,预计2015-2030E的复合年平均增速为13.57%,增速显着快于全球市场,具备较强增长潜力。
2、竞争格局
从竞争格局来看,中国的体外市场份额占比有望从2019年的17.6%快速增长至2030年的33.2%,与欧美日韩的市占率差距逐渐缩小。
国内方面,根据国家药监局公开数据统计,截至2022年,国内医疗器械上市器械企业116家,主营业务为体外诊断的共38家,累计国内营收约为797.09亿元,约占行业规模的50.56%。
其中,营收最高的4家公司累计收入344.55亿元,占行业规模的21.86%。
营收最高的前10家公司市场占有率约为2%-8%,迈克生物市占率为2%,彼此间竞争激烈。
3、体外诊断细分领域情况
根据检测原理和方法,体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断(POCT)、血液检测和微生物检测等领域;
目前国内体外诊断市场规模占比最大的是免疫诊断、分子诊断和生化诊断三大类。
(1)免疫诊断
化学发光(免疫诊断)是IVD行业中市场规模最大的细分赛道,处于快速发展阶段,中国化学发光市场从2016年的119.3亿元增长到2020年的284.4亿元,期间CAGR高达24%,预计2025年将达到632.6亿元。
市占率方面:化学发光具有较高的技术壁垒,国外品牌的市场先发优势明显,2021年罗氏、雅培、西门子、贝克曼共占据71%的市场,迈克生物仅占1.20%的份额,整体国产化率低于30%,增长空间大。
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(2)生化诊断
随着我国IVD市场稳步发展,生化诊断赛道的规模近年来也保持稳定增长的趋势,2017年的市场规模116亿元,预计2023年将会增长到276亿元,期间复合年平均增速达到18.93%,未来增速将会逐步放缓。
生化诊断在国内起步较早,国产生化试剂市场占有率已超过70%。
行业技术壁垒低,竞争格局复杂,CR3水平约30%,相关产品同质化较为严重,迈克生物占比为4%。
(3)分子诊断
根据头豹研究院,全球分子诊断市场规模从2015年的50亿美元增长至2021年90亿美元,预计2024年市场规模增长到122亿美元,2021-2024年保持CAGR约11.3%。
中国分子诊断市场规模从2015年的31亿元增长至2021年的175亿元。
未来随着中国传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及,市场规模仍将保持高速增长,预计2024年市场规模达到277亿元,2021-2024年CAGR将保持在27%。
竞争格局方面:通过新冠核酸试剂的销售,国产分子品牌在国内的市场份额已经陆续超过进口,达安基因、华大基因、科华分列前三,而非新冠试剂,仍以罗氏、雅培等进口品牌占主导。
(4)即时检验(POCT)
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